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礼来Abemaciclib拟纳入优先审评 国内第二个CDK4/6抑制剂上市在即!

http://www.cupofcuriosity.com   2019-12-13 01:22 来源:CPhI制药在线 作者:向东

2019年12月10日,CDE官网显示礼来Abemaciclib被纳入拟优先审评品种名单,而此次获得优先审评资格,距离其申报上市不足一月。

       2019年12月10日,CDE官网显示礼来Abemaciclib被纳入拟优先审评品种名单,而此次获得优先审评资格,距离其申报上市不足一月。此次上市申请受理号为JXHS1900144、JXHS1900145和JXHS1900146,分别针对Abemaciclib片50mg、100mg和150mg规格。据CDE官网Abemaciclib的临床获批信息显示,Abemaciclib适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性,应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗,或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。

优先审评

       数据来源:CDE官网

       Abemaciclib联合芳香化酶抑制剂治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌III期临床研究MONARCH 3(NCT02246621)数据显示,相比安慰剂+芳香酶化抑制剂,abemaciclib+芳香化酶抑制剂中位PFS显著提高(28.18m vs 14.76m),中位缓解时间也显著提升(27.39m vs 17.46m),而ORR达到55.4%。(数据来源:Johnston, et al. NPJ Breast Cancer, 2019; 5: 5.)

适应症

       数据来源:CDE官网

       Abemaciclib是一种CDK4/6(Cyclin-Dependent Kinases 4/6,细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂。CDK4/6作为细胞分裂增殖周期(G1期-S期-G2期-M期)的关键功能蛋白,可与细胞周期蛋白D(CyclinD)结合,通过磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb)释放转录因子E2F,从而促进相关基因的转录,使细胞进入S期。由于CDK4/6在很多恶性肿瘤中过度表达,因此可通过CDK4/6抑制剂选择性抑制CDK4/6,阻止相关肿瘤细胞从G1期进展到S期,从而达到肿瘤抑制的目的。

机制

       数据来源:N Portman et al. Endocr Relat Cancer, 2019; 26: R15-R30.

       目前,在国外获FDA和EMA批准上市的CDK4/6抑制剂有辉瑞的Palbociclib, 诺华的Ribociclib 和礼来的Abemaciclib。其中,Palbociclib作为最先上市的CDK4/6抑制剂,在2018年全球的销售额为41.18亿美元,位列2018全球抗肿瘤药销售额第9名,这一规模约占CDK4/6抑制剂全球市场规模的90%。而最晚上市的Abemaciclib相比Ribociclib市场表现更佳,2018年全球销售额2.55亿美元,2019年前三季度销售额已达4亿美元。

       在国内,Palbociclib于2018年7月31日获NMPA批准上市,本次礼来Abemaciclib上市申请获优先审评,意味着Abemaciclib将成为第二个在国内上市的CDK4/6抑制剂。目前有很多国内企业也已布局这一领域,包括恒瑞医药的SHR6390、四环制药/轩竹医药的吡罗西尼、贝达药业的BPI-16350及正大天晴的TQB3616等二十余个药物已申报临床或已处于临床阶段。其中恒瑞医药的SHR6390进展最快,目前已有两项III期临床,分别是(1)SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌III期临床研究;(2)SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+、HER-的晚期乳腺癌的III期临床研究。其他公司的药物均处在I期临床或临床申报阶段。(数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       根据2018年国家癌症中心公布的数据显示,2014年全国女性乳腺癌新发病例约27.89万例,占女性恶性肿瘤发病16.51%,位居女性恶性肿瘤发病第1位,且其发病率以每年2%的速度增长。另外,由于我国乳腺癌防治工作较为落后,乳腺癌筛查资源不足,很多患者一经发现已是晚期。以上情况表明CDK4/6抑制剂在国内有着巨大的市场潜力,期待各家企业的CDK4/6抑制剂百花齐放,给国内无数乳腺癌患者带来新的希望。       

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