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官宣:2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

http://www.cupofcuriosity.com   2019-12-11 11:03 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善。

       2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订

      2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义;同时,对拟收载于《中国药典》2020年版的重组治疗性生物制品通用名称进一步规范,现对相关修订内容进行公示征求意见。公示期1个月,对重组治疗性生物制品行业具有深远的意义,本文对拟修订的重组治疗性生物制品命名规则进行了分析。

       一、重组治疗性生物制品命名原则修订背景

       重组治疗性生物制品的通用名称命名并不是一份简单的事情,重组治疗性生物制品多为结构复杂的大分子物质,有的或为多组分的活性物质,其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善,以避免执行过程中的歧义,拟修订内容如下图所示:

拟修订内容

       二、2015版《中国药典》已收载品种分析

       2015版《中国药典》已收载品种拟修订命名原则的重组治疗性生物制品涉及11个品种,共36个具体品种(含剂型),品种清单如下表所示:

已收载品种

       三、2020 版《中国药典》拟新增品种分析

       2020 版《中国药典》拟修订命名原则的新增重组治疗性生物制品涉及6个品种,共13个具体品种(含剂型),品种清单如下表所示:

拟新增品种

       参考文献

       [1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。

版权所有,未经允许,不得转载。

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