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爆!吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi即将获批上市

http://www.cupofcuriosity.com   2019-12-11 10:48 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。自从NMPA实施药品审评审批制度改革以来,境外新药进入中国的时间差正在逐渐缩短,多款重磅丙肝药物/疗法在中国获批。

       近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir,400mg)、维帕他韦(Velpatasvir,100mg)和伏西瑞韦(Voxilaprevir,100mg),被业内人士称为"吉四代"。

吉利德

       (资料来源:NMPA)

       相比于"吉三代","吉四代"适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人,以及先前使用含有Sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。2017年7月,Vosevi获美国FDA批准用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,成为首个获批的每日一次单片治疗方案。

Vosevi

       (资料来源:FDA)

       全球丙肝市场开始萎缩,但国内市场在雄起

       全球范围内,丙肝(HCV)是最为常见的肝 脏疾病之一,也是全人类共同面临的公共卫生问题。据世界卫生组织(WHO)统计,全球约有3%的人口(约1.5亿人)受丙肝影响。

       据国家卫健委疾控局发布的《2018年全国法定传染病疫情概况》显示,目前,国内还有近1900万的HCV患者,是全球感染人数最多的国家之一。其中,HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

       2018年全球丙肝市场规模跌破100亿美金,仅达到77.67亿美金,与2015年全球丙肝药物市场峰值相比,已跌去159.96亿美元(-67.32%)。全球肝药市场与国内市场发展存在错配现象,造成该现象的主要原因系索氟布韦的问世直接将整个丙肝市场推入可治愈阶段,存量患者大幅减少,国际市场格局趋于稳定。

       与此同时,2018年中国丙肝发病人数达到25万,死亡人数115人,较前几年增幅明显。国内市场,由于该类品种因专利问题迟迟未进入我国,因此与全球市场相比出现约3-5年的代差。目前本土药企正加快布局步伐、竞争日趋白热化背后,一方面鉴于中国大量丙肝患者的潜在需求以及发达国家丙肝药物需求减少;另外一方面则受益于中国政府相关政策的利好推动。

       中国丙肝治疗进入DAA时代

       众所周知,干扰素与利巴韦林曾是丙肝治疗的一线药物,尤其聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后,一度引领着整个丙肝市场。而从2017年起,跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。2017年5月,BMS的盐酸达他韦片(Daclatasvir,DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir,ASV)获批在中国上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗,称为首个在国内上市的场丙肝口服DAA药物。

       DAA药物是直接作用于参与丙肝复制过程以防止进一步病毒感染的蛋白抑制剂。国际上传统的丙肝治疗方案主要采用干扰素,该药物的特点是需要注射,容易导致患者顺从性差,

       口服DAA药物则改变了这一特性。DAA主要包括NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B多聚酶抑制剂及NS5A抑制剂等,均是针对HCV非结构蛋白的三个靶点。

       DAA药物作用机制

DAA药物作用机制

       (资料来源:JAMA)

       多款重磅DAA药物进入中国

       自从NMPA实施药品审评审批制度改革以来,境外新药进入中国的时间差正在逐渐缩短,多款重磅丙肝药物/疗法在中国获批。

       2017年以来NMPA批准的重磅丙肝药

2017年以来NMPA批准的重磅丙肝药

       (来源:NMPA)

       吉利德开启了中国丙肝治愈时代

       2017年9月20日,"吉一代"索华迪(索磷布韦片)在中国获批上市,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。这款丙肝直接抗病毒 药物的横空出世开启了丙肝的终结之路。

       2018年5月30日,"吉三代"丙通沙(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)国内获批,用于治疗1-6全部基因型丙肝。吉利德在"丙肝治疗进入泛基因时代"发布会上宣布,丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案,可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。

       2018年11月27日,"吉二代"夏帆宁(来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。据悉,该产品在中国多中心临床研究中,每日一片治疗方案,基因1型HCV患者可获得100%SVR12(定义为完成治疗后12周检测不出HCV RNA)。

       歌礼制药开启了国产DAA时代

       2018年6月8日,由歌礼制药研发的抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦,ASC08)获得NMPA批准上市。达诺瑞韦是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒 药物,适用于与其他药物联合使用,治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。

       歌礼制药开发的另一个丙肝药物拉维达韦的于2018年8月提交上市申请。据悉,由拉维达韦联合达诺瑞韦组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

       默沙东、吉利德进入医保

       根据2019年医保谈判目录,此次,默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦),吉利德的丙通沙(索磷布韦维帕他韦)和夏帆宁(来迪派韦索磷布韦)以超过85%的降幅进入国家医保目录乙类,协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。

       另外2家参与丙肝药谈判的药企艾伯维和歌礼制药则黯然出局。医保谈判消息公布后,歌礼制药股价大跌,11月28日报收3.42港元,跌幅达到25.00%。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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