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第二家获批上市!国产阿达木单抗产品再添一员

http://www.cupofcuriosity.com   2019-12-11 10:35 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

12月9日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段,继11月6日首款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后,第2款国产阿达木单抗生物类似药已经在路上,药王修美乐在中国市场中再次迎来新的对手。

       12月9日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段,继11月6日首款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后,第2款国产阿达木单抗生物类似药已经在路上,药王修美乐在中国市场中再次迎来新的对手。

国产阿达木单抗产品再添一员

       资料来源:CDE

       阿达木原研在国内的处境

       阿达木单抗原研药属于艾伯维,商品名为修美乐。自2002年上市以来,修美乐已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位。

       2010年,修美乐获批进入中国。尽管这款药物在全球的总体销售惊人,但是修美乐在中国的市场渗透率并不高,很大程度上在于这款药物昂贵的价格,40mg/0.8ml规格阿达木单抗原研药产品在中国的中位中标价为7586 元/支,部分中标价可达7820 元,高昂的治疗费用限制了国内广大患者的可及性。

       11月7 日,百奥泰研制的阿达木单抗注射液经NMPA批准上市,商品名为格乐立,该药成为国内首个获批的国产阿达木单抗生物类似药。修美乐即将直面来自中国本土仿制产品的竞争。不仅如此,修美乐2019年上半年销售收入93.16亿美元,同比下滑5.8%,销售已现颓势。

       在11月底国家医保局、人力资源社会保障部印发的2019 年国家医保谈判准入药品名单中,艾伯维修美乐以1290元的医保支付标准入围,降价幅度达83.5%。修美乐此时凭借大幅度降价进入医保目录,旨在抢占市场份额,推动该产品在中国市场的快速增长,同时提高与中国本土生物类似药的竞争优势。

       目前,艾伯维修美乐在中国获批了4个适应症,分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病以及多关节型幼年特发性关节炎,比较而言,国内获批适应症偏少,预计艾伯维未来将会加快在中国新适应症的注册申请。

       国内市场扎堆开发

       据统计,目前我国强直性脊柱炎、类风湿性关节炎及斑块状银屑病的患者数量大约分别为590万人、588 万人、285万人。在阿达木单抗获批上市之前,这些疾病患者缺乏安全有效的治疗药物,背后潜藏着巨大的市场需求。

       阿达木单抗核心专利于 2016 年已经在中国到期,许多中国本土的制药企业早已对阿达木单抗的类似物进行了布局。目前,除了已经获批上市的百奥泰格乐立及准获批的海正药业之外,信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药已经先后向NMPA递交了药物上市申请,此外还有近20家企业的同类产品进入了临床阶段。国产产品开发的适应症集中在类风湿关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病。

       后来者的考验

       此次,艾伯维修美乐通过大幅度降价的方式进入医保目录,其目的之一在于缓解中国版阿达木单抗上市之后带来的挑战。同样的,原研产品的大幅度降价也正在考验着我国本土产品上市之后的生存能力。

       扎堆开发、陆续获批上市,在疗效及安全性没有显著性差异的条件下,无论是患者个人还是医保买单,价低者明显更加具备优势。然而,大幅降价的背后是大幅度降低的销售额及利润,国产产品需要结合自身的实际情况找到定价、上市放量与利润之间的合适平衡点,毕竟在多款产品同台竞技的格局之下,首要的任务是生存下来,这个问题将考验着每一个后来者。

       从当前国内的格局来看,相比于一味的价格战,国产阿达木单抗产品在未来应该至少在以下两个方面努力:应力争进入国家医保目录,解决患者支付方面的后顾之忧;争取获批更多的适应症,扩大潜在的目标患者消费群体。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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